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安徽联谊药业被总局查处,产品全面被勒令召回

安徽联谊药业被总局查处,产品全面被勒令召回

本文摘要:安徽省食品药品监督管理局: 近日,国家药品不良反应监测中心监测找到,你省安徽联谊药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液(批号为131229)在内蒙古自治区再次发生2事例药品不良反应,患者用药后经常出现寒战、痉挛等症状。2014年11月,该企业生产的胞磷胆碱钠注射液(批号为131228和131229)曾在广西和河南经常出现多起药品不良反应,总局已拒绝你局责令企业立刻解任问题出厂药品,完全查清原因,对企业违法违规行为依法查处。

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安徽省食品药品监督管理局:  近日,国家药品不良反应监测中心监测找到,你省安徽联谊药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液(批号为131229)在内蒙古自治区再次发生2事例药品不良反应,患者用药后经常出现寒战、痉挛等症状。2014年11月,该企业生产的胞磷胆碱钠注射液(批号为131228和131229)曾在广西和河南经常出现多起药品不良反应,总局已拒绝你局责令企业立刻解任问题出厂药品,完全查清原因,对企业违法违规行为依法查处。  安徽联谊药业股份有限公司的问题出厂胞磷胆碱钠注射液现身药品不良反应,指出产品未全部解任。该企业并未实施药品安全性主体责任,相当严重违背了《药品管理法》和《药品解任管理办法》。

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你局曾于2015年2月3日书面报告总局,称该企业已基本已完成药品解任工作,并催促总局启动对该企业完全恢复生产的检查。事实指出,你局监督企业解任的责任实施不做到,没能尽到查清产品质量问题原因和对企业违法违规行为依法查处的责任。  请求你局回应高度重视,立刻责令企业对涉案产品的流向完全排查、一平究竟,保证问题产品全部解任,并不予监督封存;鉴于安徽联谊药业股份有限公司倒数多批产品经常出现质量问题,请求你局不断扩大风险监控范围,对该企业2013年10月1日之后生产的胞磷胆碱钠注射液展开取样检验,检验费用由该企业分担,如还找到质量问题,立刻报告并全面暂停该产品的用于;同时拒绝你局之后彻查药品质量问题原因,监督企业排查做到;对企业违法违规行为立案调查,依法严厉查处,并将公安部门结果向社会公开发表。

在此之前,企业之后投产整顿。  各省级食品药品监管部门要密切配合,监督本行政区域内企业和单位作好解任工作,日后找到本地区有销售涉案出厂药品,应立即责令暂停销售和用于。  请求将问题药品全面解任情况和对企业公安部门情况于3月5日前报告总局。


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